Uitkomst van consultatiebijeenkomst CBG m.b.t. paracetamol

Geplaatst op: 14-07-2011

Uitkomst van consultatiebijeenkomst CBG m.b.t. paracetamol

Op 29 juni 2011 organiseerde het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de consultatiebijeenkomst ‘limiet verpakkingsgrootte 500 mg paracetamol bevattende geneesmiddelen met de UAD afleverstatus'.

Verpakkingsgrootte beperken

Het CBG wil de verpakkingsgrootte van paracetamol in het UAD kanaal (apotheek en drogist) beperken met het oog op risico-minimalisatie. Tijdens de consultatiebijeenkomst gaven onder andere vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie, drogisten, apothekers en IGZ hun visie op het voorgenomen besluit.

Maximum van 50 tabletten

Uit de discussie kwam naar voren dat het voorgenomen besluit van het CBG een aantal praktische en inhoudelijke vragen opriep. Zo werd duidelijk gemaakt dat het voorstel van 48 stuks praktisch lastig uitvoerbaar is omdat de strips veelal uit 10 tabletten bestaan. De betrokken partijen stelden daarom voor het aantal tabletten te verhogen naar een veelvoud van 10 en stelden een maximum van 50 voor.

Punten besproken

Tevens vroeg men zich af waarom het College had gekozen voor uitsluitend een beperking van de UAD-verpakkingsgrootte en niet voor een integrale benadering zoals bij de NSAID's, waarbij ook de AV-afleverstatus werd beoordeeld. Ook werd de vraag gesteld waaruit de wetenschappelijke onderbouwing bestond en wat de motivatie was bij het besluit. Deze punten zijn tijdens de bijeenkomst besproken en maakten ook duidelijk dat er behoefte is aan de motivatie die ten grondslag ligt aan het besluit van het CBG zodat een goede inhoudelijke discussie kan worden gevoerd omtrent dit besluit.

Volledige motivatie

Het CBG heeft in de Collegevergadering van 30 juni kennisgenomen van de argumenten, vragen en opmerkingen van partijen uit het veld. Het College heeft de wens gehoord om de volledige motivatie te vernemen bij het voorgenomen besluit van het College over het aanpassen van de verpakkingsgrootte en de wens om voorafgaand aan het definitieve besluit van het College hierover met het College van gedachten te wisselen. Op basis hiervan is besloten in de Collegevergadering van 1 september 2011 opnieuw een voorgenomen besluit te nemen, voorzien van de motivatie. Hierna krijgen de betrokken partijen de gelegenheid hun zienswijze kenbaar te maken (schriftelijk dan wel in een hoorzitting) op grond van artikelen 4:8 en 4:9 van de Algemene wet Bestuursrecht. Het definitieve besluit wordt dan genomen in de Collegevergadering van 24 november 2011.

Meer informatie over dit vervolgtraject volgt.

Meer artikelen

Schrijf u in voor de nieuwsbrief